藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范條例

更新時(shí)間：2020-05-20

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《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱GSP，實(shí)施至今已很久，GSP加強(qiáng)了藥品庫(kù)房的管理要求，不僅對(duì)人員素質(zhì)、質(zhì)量管理文件方面加強(qiáng)管理，更是對(duì)庫(kù)房的設(shè)施設(shè)備提出了嚴(yán)格要求。
（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；
（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；
（四）自動(dòng) 監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；
（五）符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；
（七）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（八）驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的場(chǎng)所；
（九）不合格藥品存放場(chǎng)所；
（十）經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有的庫(kù)房和養(yǎng) 護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)臵中藥樣品室（柜）。
經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；
（四）對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存。要求的設(shè)施設(shè)備；
（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

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